Análise da capacitação para o desenvolvimento de estudos Fase I pelos Centros de Bioequivalência certificados pela Anvisa no Brasil /Analysis of training for the development of Phase I studies by Anvisa certified Bioequivalence Centers in Brazil

Luciana Neves de Carvalho, Thomaz Augusto Alves da Rocha e Silva, Luis Lopez Martinez

Resumo


O setor de Bioequivalência é fortemente regulamentado e consolidado no Brasil. Este fato é um ponto favorável na adequação dos Centros de Bioequivalência para a realização de Estudos Clínicos Fase I. Análise dos Centros de Bioequivalência nacionais certificados pela Anvisa, gerando informação sobre os pontos estratégicos, oportunidades e desafios para a realização de Estudos Clínicos Fase I no Brasil. Método: Estudo observacional, transversal, realizado através de um questionário eletrônico previamente aprovado pelo Comitê de Ética da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo. O questionário foi enviado aos doze centros de Bioequivalência que conduzem estudos na Etapa Clínica e estavam certificados pela Anvisa em território brasileiro. O questionário foi aplicado através do site SurveyMonkey® (www.surveymonkey.com) e foi estabelecido o prazo de quinze dias para resposta ao questionário. Resultados: Os entrevistados declararam-se como Pesquisadores Principais (40%), Outros (40%) e Coordenador do Centro (20%). Todos os Centros de Bioequivalência participantes desta pesquisa foram criados há mais de cinco anos. Entre os entrevistados 80% declararam que a maior dificuldade do centro para a realização de estudos clínicos Fase I é a falta de demanda no Brasil e 20% relatam que a maior dificuldade é a falta de investimentos dos próprios centros em Estudos Clínicos Fase I. Discussão: A falta de demanda do mercado nacional é o principal motivo apontado pelos Centros de Bioequivalência para a baixa realização de Estudos Clínicos Fase I no país, sendo que, todos os Centros de Bioequivalência participantes desta pesquisa demonstraram interesse em realizar esse tipo de Estudo Clínico. Conclusão: Ampliar seu portfólio de serviços requer investimentos de tempo, recursos físicos e humanos, mas poderá representar uma solução viável tanto para os Centros de Bioequivalência, como para a realização de Estudos Clínicos Fase I. Futuros estudos serão necessários para ampliar e confirmar esta conclusão.

Descritores: Equivalência terapêutica, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Inovação, Brasi


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DOI: https://doi.org/10.26432/1809-3019.2018.63.2.61

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