Análise da capacitação para o desenvolvimento de estudos Fase I pelos Centros de Bioequivalência certificados pela Anvisa no Brasil /Analysis of training for the development of Phase I studies by Anvisa certified Bioequivalence Centers in Brazil

Resumo

O setor de Bioequivalência é fortemente regulamentado e consolidado no Brasil. Este fato é um ponto favorável na adequação dos Centros de Bioequivalência para a realização de Estudos Clí­nicos Fase I. Análise dos Centros de Bioequivalência nacionais certificados pela Anvisa, gerando informação sobre os pontos estratégicos, oportunidades e desafios para a realização de Estudos Clí­nicos Fase I no Brasil. Método: Estudo observacional, transversal, realizado através de um questionário eletrônico previamente aprovado pelo Comitê de Ética da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo. O questionário foi enviado aos doze centros de Bioequivalência que conduzem estudos na Etapa Clí­nica e estavam certificados pela Anvisa em território brasileiro. O questionário foi aplicado através do site SurveyMonkey® (www.surveymonkey.com) e foi estabelecido o prazo de quinze dias para resposta ao questionário. Resultados: Os entrevistados declararam-se como Pesquisadores Principais (40%), Outros (40%) e Coordenador do Centro (20%). Todos os Centros de Bioequivalência participantes desta pesquisa foram criados há mais de cinco anos. Entre os entrevistados 80% declararam que a maior dificuldade do centro para a realização de estudos clí­nicos Fase I é a falta de demanda no Brasil e 20% relatam que a maior dificuldade é a falta de investimentos dos próprios centros em Estudos Clí­nicos Fase I. Discussão: A falta de demanda do mercado nacional é o principal motivo apontado pelos Centros de Bioequivalência para a baixa realização de Estudos Clí­nicos Fase I no paí­s, sendo que, todos os Centros de Bioequivalência participantes desta pesquisa demonstraram interesse em realizar esse tipo de Estudo Clí­nico. Conclusão: Ampliar seu portfólio de serviços requer investimentos de tempo, recursos fí­sicos e humanos, mas poderá representar uma solução viável tanto para os Centros de Bioequivalência, como para a realização de Estudos Clí­nicos Fase I. Futuros estudos serão necessários para ampliar e confirmar esta conclusão.

Descritores: Equivalência terapêutica, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Inovação, Brasi