Perfil dos Comitês de Ética em Pesquisa no Brasil: uma análise do sistema de regulação ética da pesquisa clí­nica, pontos estratégicos e desafios / Profile of Human Research Ethics Committees in Brazil: an analysis of clinical research ethics regulation system, strategic points and challenges

Resumo

O ViS Research Institute, uma plataforma que compila dados sobre 400 mil centros de Pesquisa Clí­nica no mundo, colocou São Paulo em nono lugar entre as cidades com o maior número de centros de pesquisa. Apesar disso, apenas 1% da Pesquisa Clí­nica mundial é desenvolvida no Brasil. Diante do consenso comum de que a realização de Pesquisa Clí­nica no Brasil é do interesse da sociedade, do governo e dos pacientes, torna-se necessário assegurar a qualidade e a agilidade do Sistema Ético e Regulatório. Assim surgiram iniciativas de melhorias do atual Sistema, através do PL200 de 2015 e da aprovação da Resolução CNS nº 506/16, que cria o processo de acreditação dos CEPs. O presente estudo teve como objetivo mapear a capacitação dos CEPs no Brasil e gerar informações sobre pontos estratégicos e desafios. A atualização dos membros dos CEPs em Bioética, Bioestatí­stica, Biobancos, Biorrepositórios e em Pesquisa Clí­nica apresentou-se como um ponto a ser melhorado na capacitação dos CEPs. Nossos dados sugerem que a questão dos longos prazos para aprovação já foi eliminada na primeira instância do Sistema CEP/CONEP, composta pelo CEP. A maioria dos CEPs declarou já utilizar algum sistema de avaliação de projetos por classificação de riscos. A criação de CEPs credenciados e acreditados parece ser de consenso comum, visto que, foi contemplada pela Resolução CNS nº 506/16 e pelo PL200 de 2015 que propõem que a revisão ética da Pesquisa Clí­nica seja feita em instância única, função que será exercida pelos CEPs capacitados. A criação de um marco legal da Pesquisa Clí­nica no Brasil, através do PL200 de 2015, garantirá melhor capacitação, infraestrutura, fiscalização e autonomia aos CEPs, tornando o Sistema mais eficiente, ágil e seguro, visando o principal objetivo e dever deste Sistema que é a proteção dos voluntários participantes da Pesquisa Clí­nica.

Descritores: Comitês de ética em pesquisa, Ética em pesquisa, Bioética, Pesquisa biomédica, Experimentação humana, Humanos, Brasil