Biofármacos no Brasil: uma revisão do processo de regulamentação / Biopharmaceuticals in Brazil: a review of the regulatory process

Resumo

Introdução: Medicamentos biológicos são produzidos utilizando-se a tecnologia do DNA recombinante. São classificados em hormônios, hemoderivados, fatores de coagulação e anticoagulantes, fatores de crescimento hematopoiético, enzimas, citocinas, medicamentos imunológicos variados, anticorpos monoclonais e terapêuticas de base celular. Esses produtos aparecem como a maior fonte de inovação da indústria farmacêutica, destacando-se como medicamentos essenciais para o tratamento de doenças graves ou raras. O vencimento de patentes de medicamentos biológicos proporciona a incorporação de biotecnologias por meio do desenvolvimento da produção brasileira de biossimilares, contribuindo para o crescimento do mercado destes produtos no Brasil, com custos reduzidos. A Resolução da Diretoria Colegiada RDC 55/2010 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é o principal marco regulatório brasileiro sobre registro de medicamentos biológicos e biossimilares. Objetivos: Este trabalho de revisão bibliográfica descreve as etapas da produção de medicamentos biológicos e biossimilares e sua introdução no mercado brasileiro. Método: Foi realizada uma busca de informações na literatura cientí­fica utilizando-se as seguintes bases de dados: NCBI, Scielo, Google Scholar e ANVISA. Resultados: A aprovação dos biossimilares no Brasil possibilitou uma mudança no cenário global no tratamento de doenças crônicas e raras, notadamente em benefí­cio a pacientes oncológicos. Conceitos cientí­fico-regulatórios, como o plano de desenvolvimento por comparabilidade, extrapolação de indicações, substituição, intercambialidade e imunogenicidade atualmente devem ser conhecidos por todos os profissionais de saúde para que o uso dos medicamentos biológicos originadores e biossimilares se estabeleça por meio de práticas adequadas e racionais. Conclusão: A regulamentação de produtos biológicos e biossimilares no Brasil, pela ANVISA, é robusta e está muito bem alinhada com as agências reguladoras da Europa (EMA) e dos Estados Unidos (FDA).

Palavras Chave: Biofármacos, Medicamentos biológicos, Biossimilares, Produção de medicamentos, Regulamentação, Brasil

ABSTRATC

Introduction: Biological drugs are produced using recombinant DNA technology. They are classified into hormones, blood products, coagulation factors and anticoagulants, hematopoietic growth factors, enzymes, cytokines, various immunological drugs, monoclonal antibodies and cell-based therapies. These products appear as the major source of innovation in the pharmaceutical industry, standing out as essential medicines for the treatment of serious or rare diseases. The expiration of patents for biological medicines provides the incorporation of biotechnologies through the development of the Brazilian production of biosimilars, contributing to the growth of the market of these products in Brazil, with reduced costs. Resolution RDC 55/2010 Collegiate Board of the National Health Surveillance Agency (ANVISA) is the main Brazilian regulatory framework on registration of biological and biosimilar medicines. Objectives: This literature review describes the stages of production of biological and biosimilar medicines, until the introduction in the Brazilian market. Method: A search for information was carried out in the scientific literature using the following databases: NCBI, Scielo, Google Scholar and ANVISA. Results: The approval of biosimilars in Brazil enabled a change in the global scenario in the treatment of chronic and rare diseases, notably for the benefit of cancer patients. Scientific-regulatory concepts, such as the development plan for comparability, extrapolation of indications, substitution, interchangeability and immunogenicity, must be known by all health professionals so that the use of originating and biosimilar biological drugs is established through appropriate and rational practices. Conclusion: The regulation of biologicals and biosimilars in Brazil, by ANVISA, is robust and it is very well aligned with the regulatory agencies in Europe (EMA) and the United States (FDA).

Keywords: Biopharmaceuticals, Biological medicines, Biosimilars, Products production, Regulation, Brazil